| 中文题名： | 我国药品生产许可证和GMP认证 “两证合一”的制度研究 |
| 姓名： | |
| 保密级别： | 公开 |
| 论文语种： | 中文 |
| 学科代码： | 125200 |
| 学科专业： | |
| 学生类型： | 硕士 |
| 学位： | 公共管理硕士 |
| 学位类型： | |
| 学位年度： | 2017 |
| 学校： | 北京师范大学 |
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| 学院： | |
| 第一导师姓名： | |
| 第一导师单位： | |
| 提交日期： | 2017-06-01 |
| 答辩日期： | 2017-05-20 |
| 外文题名： | THE SYSTEM RESEARCH ON THE UNITY OF PHARMACEUTICAL PRODUCTION LICENSE AND GMP CERTIFICATION IN CHINA |
| 中文关键词： | |
| 中文摘要： |
GMP中文译名为药品生产质量管理规范，为目前国际通用用于保证药品质量的技术操作文件。目前我国的药品生产准入模式是“药品生产许可—药品批准文号—强制GMP认证”的审批模式。但是这样的模式存在一定的缺陷：首先，强制实行药品GMP认证缺少法律依据；其次，食药局（部分地区为市场局）与审核查验中心（部分地区与此名称不同）的职责界定并不明了；再次也是最重要的一点，GMP认证行为性质属于行政确认的范畴，而相关法规却又人为的赋予了其强迫的特点，使其凌驾于许可，且许可前检查和GMP认证的标准互有重叠，造成了药物生产
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| 外文摘要： |
GMP is abbreviation of Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs, as the international general technical operations to ensure drug quality. At present, China's pharmaceutical production access pattern is “the pharmaceutical productio
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| 参考文献总数： | 0 |
| 作者简介： | 作者本科所学专业为制药工程，毕业后任职于北京市食品药品监督管理局，从事药品生产企业认证管理工作。 |
| 馆藏号： | 硕125200/17172 |
| 开放日期： | 2018-05-16 |
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